EU-Arzneimittelbehörde: Ginsengwurzel bei Müdigkeit und Schwäche

Zusam­men­fas­sung der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel­agen­tur (EMA) für die Öffentlichkeit

Übersicht

Dies ist eine Zusam­men­fas­sung der wis­sen­schaft­li­chen Schluss­fol­ge­run­gen des Aus­schus­ses für pflanz­li­che Arz­nei­mit­tel (engl. Com­mit­tee on Her­bal Medi­cinal Pro­ducts – HMPC) über die medi­zi­ni­schen Anwen­dungs­be­rei­che der Gin­seng­wur­zel. Die Schluss­fol­ge­run­gen des HMPC wer­den von den EU-Mit­glied­staa­ten bei der Prü­fung von Anträ­gen auf Zulas­sung von pflanz­li­chen Arz­nei­mit­teln, die Gin­seng­wur­zel ent­hal­ten, berücksichtigt.

Die­se Zusam­men­fas­sung soll kei­ne prak­ti­schen Rat­schlä­ge für die Anwen­dung von Arz­nei­mit­teln mit Gin­seng­wur­zel geben. Für prak­ti­sche Infor­ma­tio­nen über die Ver­wen­dung von Arz­nei­mit­teln mit Gin­seng­wur­zel soll­ten die Pati­en­ten die Packungs­bei­la­ge lesen, die dem Arz­nei­mit­tel bei­liegt, oder ihren Arzt oder Apo­the­ker kontaktieren.

Was ist Ginsengwurzel?

Die Gin­seng­wur­zel ist der gebräuch­li­che Name für die Wur­zel der Pflan­ze Panax gin­seng C.A. Mey­er. Die Gin­seng­wur­zel wird ent­we­der nur getrock­net (so genann­ter wei­ßer Gin­seng) oder sie kann zuerst mit Dampf behan­delt und dann getrock­net wer­den (roter Ginseng).

Die Schluss­fol­ge­run­gen des HMPC bezie­hen sich auf Zube­rei­tun­gen aus wei­ßen und roten Gin­seng­wur­zeln, die durch Trock­nen und Zer­klei­nern (Zer­klei­ne­rung in win­zi­ge Stü­cke) oder Pul­ve­ri­sie­ren der Wur­zel oder als tro­cke­ne, wei­che und flüs­si­ge Extrak­te gewon­nen wer­den. Extrak­te wer­den gewon­nen, indem das Pflan­zen­ma­te­ri­al in ein Lösungs­mit­tel (wie Etha­nol oder Metha­nol) gege­ben wird, um Ver­bin­dun­gen auf­zu­lö­sen und einen flüs­si­gen Extrakt zu bil­den. Das Lösungs­mit­tel wird dann teil­wei­se oder voll­stän­dig ver­dampft, um einen wei­chen oder tro­cke­nen Extrakt zu erhalten.

Pflanz­li­che Arz­nei­mit­tel, die die­se Gin­seng­wur­zel­prä­pa­ra­te ent­hal­ten, sind nor­ma­ler­wei­se als Kräu­ter­tee zum Trin­ken und in flüs­si­ger oder fes­ter Form zur Ein­nah­me durch den Mund erhältlich.

Gin­seng­wur­zel­zu­be­rei­tun­gen kön­nen auch in Kom­bi­na­ti­on mit ande­ren pflanz­li­chen Sub­stan­zen in eini­gen pflanz­li­chen Arz­nei­mit­teln vor­kom­men. Die­se Kom­bi­na­tio­nen wer­den in die­ser Zusam­men­fas­sung nicht behandelt.

Wie lauten die Schlussfolgerungen des HMPC zu seinen medizinischen Anwendungen?

Der HMPC kam zu dem Schluss, dass die­se Gin­seng-Wur­zel­prä­pa­ra­te auf­grund ihrer lang­jäh­ri­gen Ver­wen­dung zur Behand­lung von Müdig­keit und Schwä­che ein­ge­setzt wer­den können.

Gin­seng-Wur­zel­prä­pa­ra­te soll­ten nur von Erwach­se­nen ver­wen­det wer­den und dür­fen bis zu 3 Mona­te lang ein­ge­nom­men wer­den. Dau­ern die Sym­pto­me län­ger als 2 Wochen an oder ver­schlim­mern sie sich wäh­rend der Anwen­dung des Arz­nei­mit­tels, soll­te ein Arzt oder ein qua­li­fi­zier­ter Heil­prak­ti­ker kon­sul­tiert wer­den. Aus­führ­li­che Anwei­sun­gen zur Ein­nah­me von Medi­ka­men­ten mit Gin­seng­wur­zel und zu deren Ver­wen­dung fin­den Sie in der Packungs­bei­la­ge, die dem Medi­ka­ment beiliegt.

Welche Beweise sprechen für die Verwendung von Medikamenten mit Ginsengwurzel?

Die Schluss­fol­ge­run­gen des HMPC zur Anwen­dung die­ser Gin­seng­wur­zel-Medi­ka­men­te bei Müdig­keit und Schwä­che basie­ren auf ihrer “tra­di­tio­nel­len Anwen­dung”. Das bedeu­tet, dass die Wirk­sam­keit die­ser pflanz­li­chen Arz­nei­mit­tel plau­si­bel ist, auch wenn es kei­ne aus­rei­chen­den Bewei­se aus kli­ni­schen Stu­di­en gibt, und dass es Bewei­se dafür gibt, dass sie seit min­des­tens 30 Jah­ren (ein­schließ­lich min­des­tens 15 Jah­ren inner­halb der EU) sicher auf die­se Wei­se ange­wen­det wer­den. Dar­über hin­aus erfor­dert die beab­sich­tig­te Anwen­dung kei­ne medi­zi­ni­sche Überwachung.

Der HMPC berück­sich­tig­te in sei­ner Bewer­tung zahl­rei­che Tier­ver­su­che, die Wir­kun­gen von Gin­seng­wur­zel-Arz­nei­mit­teln auf das Ner­ven­sys­tem, den Stoff­wech­sel, das Herz und den Kreis­lauf, das Immun­sys­tem, die Sexu­al­or­ga­ne und die Haut zeig­ten. Der HMPC berück­sich­tig­te auch meh­re­re kli­ni­sche Stu­di­en über die Aus­wir­kun­gen von Gin­seng­wur­zel-Medi­ka­men­ten auf die Gehirn­funk­ti­on und Vita­li­tät der Pati­en­ten. Obwohl eini­ge mög­li­che posi­ti­ve Aus­wir­kun­gen beob­ach­tet wur­den, ver­hin­der­ten Män­gel im Design der Stu­di­en und unein­heit­li­che Ergeb­nis­se, dass ein­deu­ti­ge Schluss­fol­ge­run­gen über den Nut­zen der Behand­lung von Müdig­keit und Schwä­che gezo­gen wer­den konn­ten. Daher basie­ren die Schluss­fol­ge­run­gen des HMPC zur Anwen­dung die­ser Gin­seng-Wur­zel­prä­pa­ra­te auf ihrer lang­jäh­ri­gen Anwendung.

Aus­führ­li­che Infor­ma­tio­nen zu den vom HMPC bewer­te­ten Stu­di­en fin­den Sie im HMPC-Bewertungsbericht.

Welche Risiken sind mit Ginsengwurzel-Medikamenten verbunden?

Zu den Neben­wir­kun­gen von Gin­seng­mit­teln gehö­ren all­er­gi­sche Reak­tio­nen (wie Juck­reiz und jucken­der Aus­schlag), Schlaf­lo­sig­keit (Schlaf­stö­run­gen) und Magen-Darm-Pro­ble­me wie Magen­be­schwer­den, Übel­keit, Erbre­chen, Durch­fall und Verstopfung.

Wei­te­re Infor­ma­tio­nen zu den Risi­ken, die mit die­sen Gin­seng­wur­zel-Medi­ka­men­ten ver­bun­den sind, ein­schließ­lich der ent­spre­chen­den Vor­sichts­maß­nah­men für ihre siche­re Anwen­dung, fin­den Sie in der Panax gin­seng-Mono­gra­phie unter der Regis­ter­kar­te “Alle Doku­men­te”.

Wie werden Ginseng-Wurzel-Arzneimittel in der EU zugelassen?

Alle Anträ­ge auf Zulas­sung von Arz­nei­mit­teln, die Gin­seng­wur­zel ent­hal­ten, müs­sen bei den natio­na­len Arz­nei­mit­tel­be­hör­den ein­ge­reicht wer­den, die den Antrag für das pflanz­li­che Arz­nei­mit­tel bewer­ten und die wis­sen­schaft­li­chen Schluss­fol­ge­run­gen des HMPC berücksichtigen.

Infor­ma­tio­nen über die Ver­wen­dung und Zulas­sung von Arz­nei­mit­teln mit Gin­seng­wur­zel in den EU-Mit­glied­staa­ten soll­ten bei den zustän­di­gen natio­na­len Behör­den ein­ge­holt werden.

Weitere Informationen über Ginsengwurzel-Arzneimittel

Wei­te­re Infor­ma­tio­nen über die Bewer­tung von Gin­seng­wur­zel-Arz­nei­mit­teln durch den HMPC, ein­schließ­lich Ein­zel­hei­ten zu den Schluss­fol­ge­run­gen des Aus­schus­ses, fin­den Sie unter der Regis­ter­kar­te “Alle Doku­men­te”.

Wei­te­re Infor­ma­tio­nen über die Behand­lung mit Gin­seng­wur­zel-Arz­nei­mit­teln fin­den Sie in der Packungs­bei­la­ge, die dem Arz­nei­mit­tel bei­liegt, oder wen­den Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.