Geschichte und Bedeutung der Monographien

Ein Highlight auf unserer Website sind die komplett veröffentlichten Arzneipflanzen-Monographien der Kommission E des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes - BGA (Vorläufer des heutigen Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM). Diese Monographien sind Basis vieler moderner phytotherapeutischer Veröffentlichungen und wissenschaftlicher Studien in Deutschland, aber auch dem Ausland. Die Monographien, allesamt von Experten der Naturheilkunde und erfahrenen Wissenschaftlern zusammengestellt, können Ihnen als Nachschlagewerk dienen. Vielleicht werden Sie zum Stöbern und Lesen angeregt? Dann tauchen möglicherweise Fragen auf, wie zum Beispiel: Warum wurden gerade diese Arzneipflanzen ausgewählt oder was bedeutet eigentlich 'negativ monographiert'? Im Folgenden wollen wir versuchen, solche Fragen zu beantworten, indem wir als Übersicht Geschichte, Zweck und Konsequenzen der Monographien darstellen.

Entstehung eines neuen Europäischen Wirtschaftsraumes

Die Einführung des 'Euro', der gemeinsamen Währung der Europäer, ist noch nicht lange her. Den Meisten ist nicht bewusst, welch' ein großer Schritt auf dem Weg zum gemeinsamen Markt diese neue Währung ist. Die 'Väter' der Idee der 'Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft' (EWG) sind hingegen zufrieden. Sie hatten 1956 begonnen, ein Vertragswerk zu entwickeln, welches das Zusammenwirken des neuen Wirtschaftsraumes regeln sollte. Das Zusammenwachsen begann 1957 mit der Unterzeichnung des ersten Vertrages zwischen den damaligen Mitgliedsländern: Bundesrepublik Deutschland, Frankreich, Italien, Luxemburg und die Niederlande. Um Kontrolle, Sicherheit und Durchführung der europäischen Richtlinien zu gewährleisten, mussten die Beitrittsländer diese schrittweise in nationales Recht umsetzen. Es war ein langjähriger, mühsamer Prozess, weil die einzelnen Länder versuchten, ihre nationalen Interessen zu wahren. Die gemeinsamen Richtlinien betrafen sämtliche Bereiche wie beispielsweise Wirtschaft oder Recht.

Besonderer Schutz für Verbraucher

Den Verfassern der Richtlinien war der Schutz der Verbraucher ein besonderes Anliegen. Der Schock, den der Contergan-Skandal in den 70iger Jahren hervorgerufen hatte, saß tief. Nur in Amerika war die Anzahl der Contergan-Fälle wegen strenger Arzneimittelgesetze klein gewesen. Also entschlossen sich die Europäer dazu, die Arzneimittel-Risiken ebenfalls möglichst klein zu halten und übernahmen im wesentlichen die strengen amerikanischen Gesetze der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA ("Food and Drug Administration"). Bei der Umsetzung der Arzneimittelgesetze gab es zwei Unterscheidungen:
a. Bei der Neueinführung von Medikamenten wurden die Hersteller per Gesetz dazu verpflichtet, vor Einführung die Unbedenklichkeit des neuen Präparats durch Studien sowie dessen Qualität und Wirksamkeit zu belegen.
b. Die bereits auf dem Markt vertriebenen Arzneimittel sollten durch eine "Nachzulassung" ebenfalls ihre Unbedenklichkeit beweisen. Für diesen Prozess wurden etliche Jahre vorgesehen.

Überprüfung der pflanzlichen Arzneimittel schafft große Probleme

Mit dem Inkrafttreten des 2. Arzneimittelgesetz (AMG) 1978, wurden die europäischen Richtlinien in Deutschland übernommen. Einführungen neuer Arzneimittel hatten wegen der eindeutigen Gesetzeslage keine Schwierigkeiten. Bei den Übergangsregelungen für die sich im Markt befindlichen ca. 140.000 Arzneimittel stellten sich hingegen erhebliche Probleme ein. Besonders die Hersteller von pflanzlichen Arzneimitteln hatten große Schwierigkeiten, die geforderten Bedingungen zu erfüllen. Die zur Grundlage gelegte Richtlinie 65/65/EWG beinhaltete Angleichung unterschiedlicher Standards, Verbesserung der Sicherheit und eine einheitliche Definition des Arzneimittelbegriffs. Nur für chemisch-synthetisch hergestellte waren derartige Arzneimittel-Anforderungen leicht zu erfüllen. Warum? Chemisch-synthetisch hergestellte Arzneimittel konnten leicht mit labortechnischen, wissenschaftlich entwickelten Methoden überprüft und nachvollziehbar wiederholt werden (wichtig für Studien). Die gleiche Vorgehensweise hätte bei der Untersuchung der Heilpflanzen nur Beurteilungen wie "unbewiesen und unwirksam" ergeben. Der Grund lag und liegt in den Heilpflanzen selbst: Sie bestehen fast nie nur aus einem einzigen, isolierten Wirkstoff, sondern meistens aus Wirkstoff-Kombinationen. Viele von den Vielstoffgemischen lassen sich (noch) nicht durch Laboruntersuchungen im Einzelnen nachweisen. Auch die Wirkweise einzelner oder von Gesamtkompositionen lassen sich nicht labortechnisch aufschlüsseln. Die Wirkung vieler Arzeimittelpflanzen bleibt also weiter ein Geheimnis und entzieht sich den Forderungen der Schulmedizin alles zerlegend genau in chemischen Strukturformeln belegen zu müssen.

Das Verschwinden vieler Präparate

Die befürchtete Konsequenz aus dieser wissenschaftlich-analytischen Überprüfung von Phytopharmaka war das sofortige Verschwinden vieler Pflanzenheilmittel vom bundesdeutschen Pharmamarkt. Damals ging ein Aufschrei durch die Republik. Schlagartig wurde die große Bedeutung klar, die Naturheilkunde in Deutschland hatte: Die jahrhunderte lange Tradition, die mit vielen pflanzlichen Arzneimitteln verknüpft wurde, war plötzlich in Gefahr. Verbraucher, die damals durch Medienkampagnen aufgeklärt wurden, wollten ihre bewährten Pflanzenheilmittel behalten. Die Verwendung von pflanzlichen Heilmitteln war damals wie heute in der Bevölkerung sehr gebräuchlich (auch heute ziehen 80% der Deutschen pflanzliche Präparate den chemischen vor). In keinem anderen europäischen Land ist die Naturheilkunde so beliebt. Die Vertreter Deutschlands hatten bei der Umsetzung des AMG nicht genügend auf die nationalen Interessen geachtet. Zu spät wurde deutlich, dass die Umsetzung ohne Kompromisse auch einen erheblichen wirtschaftlichen Schaden angerichtet hätte: Das Verschwinden vieler mittelständischer Unternehmen, die Phytopharmka herstellten, wäre sicher gewesen. Der damalige Gesetzgeber entschloss sich zu einer Änderung des AMG: Den Herstellern der ungefähr 140.000 Arzneimittel (pflanzlicher und chemischer) wurde eine Übergangsfrist von zwölf Jahren eingeräumt, um die Unbedenklichkeit ihrer Präparate zu belegen.

Kommissionen und ihre Arbeitsweise

Als Kontroll- und Koordinationsinstanzen wurden vier verschiedene Kommissionen ins Leben gerufen, die in Zusammenarbeit mit dem Bundesgesundheitsministerium bald nach 1978 ihre Arbeit aufnahmen:

  • Kommission B, befasste sich mit chemisch definierten Substanzen
  • Kommission C mit anthroposophischen Arzneimitteln
  • Kommission D beschäftigte sich mit homöopathischen Arzneimitteln
  • Kommission E (genaue Bezeichnung: Zulassungs- und Aufbereitungskommission, Phytotherapeutische Therapierichtung und Stoffgruppe) war für phytotherapeutischen Präparate zuständig

Um den gewaltigen bürokratischen Aufwand zu bewältigen, war die Vorgehensweise der Kommissionen genau festgelegt. Im folgenden geht es nur um die Kommission E, da diese für die pflanzlichen Präparate zuständig war:

  • Zunächst wurden Hersteller dazu aufgefordert, Unterlagen - wie z.B. eventuell durchgeführte klinische Studien, Anwendungsbeobachtungen etc. - über die Präparate an das Bundesgesundheitsamt zu schicken.
  • Gleichzeitig begann die Kommission E des BGA Monographie-Entwürfe zu erarbeiten (Monographie = wissenschaftliche Untersuchung eines einzelnen Gegenstandes): Inhaltstoffe, Wirkungen, Nebenwirkungen einzelner Wirkstoffe (Monopräparate) wurden gesammelt und aufbereitet.
  • Es kam zu einer ersten Vor-Publikation in der Fachpresse. Alle Beteiligten - Fachleute, Unternehmen, Ärzte, Wissenschaftler konnten Stellung nehmen, Kommentare oder Einsprüche zu den jeweiligen Präparaten verfassen.
  • Zusätzliche Sicherheit sollte durch eigene Recherchen des Bundesgesundheitsamtes (BGA) gewährleistet sein, damit die Monographien über Drogen und deren Wirkweise komplett erfasst werden konnten.
  • Zuletzt erfolgte die Veröffentlichung der Monographien im Bundesanzeiger.

Monographien - Grundlage weiterer Arzneibeurteilungen

In den Jahren 1978-1995 erarbeitete die Kommission E 330 Monographien von den wichtigsten Arzneimittelpflanzen. Es handelte sich um die einzelnen (Mono) Wirkstoffe, nicht um Wirkstoff-Kombinationen. Die Kommission bestand aus vierundzwanzig Sachverständigen, die alle drei Jahre neu vom Gesundheitsministerium berufen wurden. Die Experten wurden von Fachgesellschaften vorgeschlagen und hatten die Aufgabe, das wissenschaftliche Erkenntnismaterial zu bewerten. Sie diskutierten mit anderen Fachleuten z.B. von Firmen, Wissenschaftlern und Ärzten und mussten zum Schluss zu einer gemeinsamen Bewertung kommen. Es gab nur zwei Möglichkeiten: Die positive Bewertung, d.h. die Droge hatte nach gemeinsamer Auffassung wirksame Inhaltstoffe und war gegen Erkrankungen einsetzbar. Bei einer negativen Bewertung kamen die Experten überein, dass das wissenschaftliche Material nicht ausreichend, d.h. die Wirkung nicht bewiesen werden konnte oder sogar ein größeres Risiko gegenüber dem Nutzen vorlag. Dies war bei 133 Drogen der Fall.

Aufgrund der schwierigen, arbeitsaufwendigen Zusammenstellung des wissenschaftlichen Materials zog sich die Bewertung in der Kommission E dahin. Bis 1994 wurden nur Arzneipflanzen, aber keine pflanzlichen Arzeimittelspezialitäten d.h. Fertigpräparate bearbeitet. Im gleichen Jahr wurde dann von der Bundesregierung mit der 5. AMG Novelle die sogenannte Beweisumkehrlast eingeführt. Diese zwang pharmazeutische Unternehmen, nun Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ihrer Präparate selbst nachweisen zu müssen.

Sonderregelungen

Um noch einem anderen Teil der pflanzlichen Arzneimittel vor dem Verschwinden zu retten, wurden Sonderregelungen eingeführt. Diese galten für Präparte, die zum Teil seit Jahrhunderten im Gebrauch waren und bei denen 'Erfahrungswerte' anerkannt wurden. Präprate, die als "traditionelle Arzeimittel" (§ 109a) galten, und auf deren Packung ein Hinweis mit eidesstattlicher Erklärung bezüglich Qualität und Unbedenklichkeit gedruckt war, durften weiter verkauft werden.

Hersteller, die nicht auf Sonderregellungen zurückgreifen konnten, müssen sich seit 1994 um eine Nachzulassung bemühen, d.h. nacharbeiten. Oft scheitern kleine Pharmaunternehmen an den Kosten, die die Zusammenstellung des wissenschaftlichen Nachweises erforderlich machen. Meistens fällt die Entscheidung gegen die Präparate. Sie werden vom Markt genommen. Auf diese Weise sind zahllose naturheilkundliche Mittel verschwunden. Präparate, die erst vom Markt genommen worden sind, haben so gut wie keine Chance, wieder eingeführt zu werden. Dann erhalten sie nämlich den selben Status wie neu einzuführende Arzneimittel. Die Schätzungen von Herstellern über die Kosten von Wirksamkeitsnachweisen, den notwendigen Studien beträgt mindestens 50 Mio € pro Präparat. Es gibt kaum mittelständische Unternehmen, die diese Kosten aufbringen können.

Bürokratie, der Tod vieler Phytotherapeutika

Das vielleicht größte Problem für die Beurteilung von Arzneimittelpflanzen liegt in der deutschen Bürokratie. Viele Experten, die sich während des 103. Kongresses des Zentralverbandes der Ärzte für Naturheilverfahren im Oktober 2002 in Freudenstadt zusammenfanden, folgten dieser Meinung. Prof. Dr. Dr. Dieter Loew, langjährig mitwirkender Sachverständiger in der Kommission E beklagte, "dass die bürokratische Beurteilung von pflanzlichen Arzneimitteln durch das BfArM legislativ zwar verständlich sei, doch würde oft der Sachverstand der Experten und Anwender der Kommission nicht genug berücksichtigt. Letztendlich entscheiden Bürokraten, ob Präparate auf dem Markt bleiben oder nicht". Loew bedauerte auch, dass deutsche Regierungsvertreter in der Europäischen Gemeinschaft nicht von der Möglichkeit Gebrauch gemacht hatten, sich für die deutsche Naturheilkunde stark zu machen. "Damit wurde eine große Chance vertan, sich für die lange deutsche Tradition der Naturheilkunde einzusetzen", so Loew.

Die meisten Verbraucher, aber auch verordnenden Ärzte haben den Wegfall vieler Arzneimittel nicht bemerkt. Die Aufregungen um die Gesundheitsreform und damit verbundenen Sparmassnahmen lenkten vom 'leisen Sterben' ab. Viele kleine Hersteller von Pflanzenheilmitteln gaben auf. Es ist still geworden um die Phytotherapie in Deutschland, fast totenstill. Der pflanzliche Arzneimittelmarkt beschränkt sich heute auf Präparate, die durch die Monographien wissenschaftlich abgesichert sind. Es gibt nur noch wenig große Hersteller, die auf dem phytotherapeutischen Markt. Sie beschränkten sich meistens auf wenige Präparate. Für die vielen Pflanzenwirkstoffe und ihre sinnvollen Kombinationen, die sonst noch zu untersuchen wären, gibt es keine Chance mehr - die Kommission E hat ihre Arbeit eingestellt. Ungefähr 197 Einzel-Arznei-Wirkstoffe, die positiv monographiert wurden, sind von den tausend möglichen Pflanzen-Kombinationen übrig geblieben - ein trauriges Überbleibsel von den vielfältigen phytotherapeutischen Möglichkeiten.

Autor/In: Marion Kaden, Heilpflanzen-Welt (2005)