Traditionelle Arzneimittel - Auf Erfahrung beruhend - und doch wirksam!

Sie stehen im Supermarkt, wollen etwas Gutes für Ihre Gesundheit tun und lesen auf der Packung zum Beispiel eines Tees: "Anwendungsgebiete: Traditionell angewendet zur Unterstützung von...". Sie stutzen und fragen sich, ob es sich dabei um einen wirksamen Tee handelt? Oft tragen solche Formulierungen zur Verunsicherung von Verbrauchern bei. Heilpflanzen-Welt erklärt die wichtigsten gesetzlichen Vorschriften für pflanzliche Arzneimittel: In dieser Folge "Traditionelle Arzneimittel".

Für alle pflanzlichen Arzneimittel und deren Zubereitungen (Phytopharmaka) gibt es gesetzliche Bestimmungen, die die Sicherheit bei der Anwendung der Mittel gewährleisten sollen (Stichwort Arzneimittelsicherheit). Dazu gehören Tees, Kapseln, Dragees, Frischpflanzenpress-Säfte, Tinkturen, Inhalatoren und sogar Badezusätze mit pflanzlichen Wirkstoffen. Solche Produkte können apothekenpflichtig (nur in Apotheken erhältlich) oder freiverkäuflich (Reformhäuser, Drogerie oder andere Einzelhandelsläden) sein. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Bundesoberbehörde wacht über die Arzneimittelsicherheit, die durch ein kompliziertes Zulassungssystem gewährleistet wird. Ob chemisch-synthetisch (allopathisch, künstlich produziert) oder pflanzlich (phytopharmazeutisch) hergestellt - jedes Arzneimittel muß zugelassen werden. Die Zulassung erfolgt, wenn die Hersteller die pharmazeutische Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit durch labortechnische Untersuchungen und Untersuchungen an Tier und Mensch nachgewiesen haben.

Der wichtigste Grundstein für ein strenges Zulassungssystem wurde 1976 gelegt. In diesem Jahr trat eine verschärfte Version des Arzneimittelgesetzes (AMG) in Kraft, das nach den Contergan-Skandalen im Rahmen der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft nötig wurde. Im weiter zusammenwachsenden europäischen Markt sollten Verbraucher stärker geschützt werden. Zur Arzneimittel-Kontrolle wurde ein strenges Zulassungssystem eingeführt. So etwas hatte es in Deutschland bisher noch nicht gegeben. Folglich gab es auf dem deutschen Markt Tausende von allopathischen und pflanzlichen Präparaten. Und: Als Land mit einer sehr langen phytotherapeutischen Tradition gab es in Deutschland allein rund 20.000 pflanzliche Arzneimittel.

Die Umsetzung der europäischen Richtlinien in deutsches Recht brachte einschneidende Veränderungen und mit sich und gefährdete viele pflanzliche Arzneimittel. Warum? Die gesetzlich verankerten Zulassungsverfahren sahen vor, dass die Arzneimittel mittels labortechnischer Untersuchungen sowie tierexperimenteller und klinischer Studien ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachweisen mussten. Hersteller von pflanzlichen Arzneimitteln sahen und sehen sich dabei mit besonderen Schwierigkeiten konfrontiert. Jeder einzelne Pflanzenextrakt besteht schließlich aus einer Vielzahl von Inhaltsstoffen. Zumeist ist nicht ein einzelner Inhaltsstoff für die Wirksamkeit verantwortlich sind, sondern eine Vielzahl. Diese Vielstoffgemische lassen sich jedoch in labortechnischen Untersuchungen oft nicht befriedigend analysieren, weshalb spezielle Zulassungs-Anforderungen im Bereich der Laborprüfung dieser Extrakte gelten.

Zur vereinfachten Überprüfung des Phytomarktes entschied sich der deutsche Gesetzgeber 1978 zur sogenannten Nachzulassung. Es wurde eine spezielle Kommission am Bundesgesundheitsamt (Kommission E, für die Phytopharmaka, heute BfArm) berufen, um Bewertungen und (wissenschaftliche) Kriterien für die Nachzulassung pflanzlicher Präparate zu entwickeln. Fachleute der Naturheilkunde, Experten der Phytopharmakologie und Wissenschaftler begannen mit einer langjährigen Arbeit. Sie fingen an, den wissenschaftlichen Erkenntnisstand rund um verschiedene Heilpflanzen zu sichten und so die arzneimittelrechtliche Grundlagen in Form der sog. Monographien zur Beurteilung der Zulassungsbehörde zu schaffen. Die Arbeit der Kommission war mühsam und wurde durch Interessenskonflikte, Schwierigkeiten bei der wissenschaftlichen Methodenfindung oder unterschiedlichen Ansätzen von wissenschaftlichem Publikationen und deren Bewertung erheblich erschwert. Bis heute gab und gibt es viele Änderungen und Nachbesserungen des Arzneimittelgesetzes, die in sogenannten Novellierungen ihren Ausdruck finden (z. Z. ist das AMG in der 12. Fassung in Vorbereitung).

Für eine andere Gruppe pflanzlicher Arzneimittel, die einen Bezug auf langjährige Tradition nachweisen können, wurde eine Regelung eines erleichterten Nachzulassungsverfahrens (§109a, 5. AMG-Novelle, 1994) geschaffen. Damit erhielten Unternehmen die Möglichkeit, die manchmal jahrhunderte lange Erfahrung mit Präparaten mit einzubringen und als Bewertung für die Wirksamkeit anerkennen zu lassen. Die Phytopharmaka-Hersteller mußten für solche Nachzulassungsverfahren die Besonderheiten ihrer langjährigen Arzneimittel durch dokumentierte Erfahrungen (Literatursammlung) belegen. Diese Anwendungen wurden nach einer Anhörung durch eine spezielle § 109 a-Kommission beim BGA/BfArm bestätigt. Als Richtlinien für bestimmte Anwendungsgebiete (gegen Erkältung, zur Vorbeugung, rheumatische Beschwerden) hat diese Kommission eine Liste für Stoffe und Stoffkombinationen erarbeitet. Die Liste enthält etwa 1000 Stoffe. Alle darin festgehaltenen pharmazeutischen Wirkstoffe müssen Zusätze wie:

  • Traditionell verwendet
  • Zur Stärkung oder Kräftigung des..
  • Zur Besserung des Befindens...
  • Zur Unterstützung der Organfunktion des...
  • Zur Vorbeugung gegen...
  • Als mild wirksames Arzneimittel bei...

auf den Packungen als Zusatz zu den Anwendungsgebieten zu verwenden. Dadurch können Verbraucher erkennen, dass es sich um Präparate handelt, deren Wirksamkeit durch langjährige Erfahrung und Beobachtung belegt sind. Sie dienen oft der Vorbeugung und Gesundheitspflege oder bei Erkrankungen als Arzneimittel mit milder, nebenwirkungsarmer Wirkung.

Es gibt also zwei Gruppen pflanzlicher Arzneimittel auf dem bundesdeutschen Markt: Zum einen, die nach gängigen Kriterien geprüften oder auf Basis der Kommission E-Monographien zugelassenen Präparate. Und zum anderen die traditionellen Pflanzenheilmittel mit geringeren Ansprüchen an die zu behandelnden Gesundheitsstörungen oder Erkrankungen.

Autor/In: Marion Kaden, Heilpflanzen-Welt (2003)